Matériel d’information exigé par l’autorité compétente

Le 3 novembre 2026, Swissmedic a communiqué les informations suivantes :

• Pour certains médicaments, du matériel d'information complémentaire à l’information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) peut être nécessaire afin d’informer en détail les professionnels de la santé et/ou les patientes et patients sur l'utilisation sûre du médicament. Ces matériels, exigés par l’autorité compétente, constituent une condition préalable à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Ils peuvent prendre des formes diverses, telles que des guides et des listes de contrôle destinés aux professionnels de la santé, ainsi que des brochures d’information et des cartes-patients destinées aux patientes et patients.
  
  
• Depuis le 1er novembre 2026, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente est disponible sous forme électronique sur une plateforme centralisée, à l’adresse www.swissmedicinfo-pro.ch pour les professionnels de la santé et sous www.swissmedicinfo-ch pour les patientes et les patients. Les documents peuvent y être recherchés par médicament ou principe actif, puis téléchargés directement. On y trouve aussi les coordonnées des titulaires d’autorisation auprès desquels le matériel peut être commandé en version papier.
  
  
• Les matériels d’information peuvent être d’une aide précieuse dans la pratique clinique lorsque les traitements sont assortis d’exigences de sécurité particulières. Leur mise à disposition sur une plateforme électronique centralisée a pour but de garantir un accès simple et rapide à ces informations, et de faciliter ainsi la mise en œuvre de mesures de réduction des risques dans la pratique quotidienne, tout en renforçant la sécurité des médicaments.

Accès direct aux matériels d’information sur www.swissmedicinfo-pro.ch (exemple fictif, généré à l’aide de l’IA) :

Cette information est publiée sur le site Internet de Swissmedic, sous la rubrique « (Direct) Healthcare Professional Communications ».
 
En ce qui concerne les exigences imposées aux médecins concernant le matériel d’information et la plateforme de publication, nous souhaitons communiquer les points généraux suivants (texte en allemand de Swissmedic traduit à l'aide de l'IA) :

•    Le matériel d’information exigé par l’autorité compétente a pour but de minimiser les risques liés à un médicament et de favoriser son utilisation en toute sécurité.

•    Les professionnels de santé doivent tenir dûment compte des informations de sécurité qui y figurent, transmettre aux patients les informations nécessaires à une utilisation sûre et mettre à leur disposition, le cas échéant, les documents destinés aux patients.

•    Il n’est pas obligatoire de mentionner expressément Swissmedicinfo ou Swissmedicinfo-pro.

•    La manière dont cela s’effectue dans chaque cas particulier (p. ex. par une explication personnelle, la remise de documentation ou le renvoi vers des sources d’information disponibles) relève en principe de la responsabilité du professionnel de santé traitant.

•    La loi sur les produits thérapeutiques ne prévoit pas d’obligation légale expresse de remettre ou de fournir des informations sur les documents disponibles. Dans le cadre du devoir général de diligence incombant aux professionnels de santé, il en découle toutefois une obligation, au titre du droit professionnel et du droit de la responsabilité civile, de respecter de manière appropriée les mesures de sécurité ordonnées par les autorités.
 
Dans le dernier numéro du bulletin des médecins suisses, vous trouverez, dans l’article « Nouvelle plateforme : Une prescription sûre grâce à un matériel d’information actualisé », des informations supplémentaires sur la nouvelle plateforme.